Việc kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm có tác dụng nhằm hỗ trợ việc kiểm tra chất lượng của những sản phẩm của doanh nghiệp. Đồng thời kiểm tra chất lượng của sản phẩm trong suốt quy trình giám định hàng hóa xuất và nhập khẩu. Do đó, các doanh nghiệp sản xuất, thương mại, nhà hàng – khách sạn đều rất quan tâm đến việc kiểm nghiệm, đặc biệt cần lưu ý về phiếu kiểm nghiệm.
Với đội ngũ kỹ thuật viên được đào tạo chuyên nghiệp cùng với việc trang bị những thiết bị phân tích hiện đại. Bên cạnh đó trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC cũng cam kết cung cấp đến khách hàng dịch vụ phân tích kiểm nghiệm luôn tốt nhất hiện nay. Tiến hành phân tích toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm, dược phẩm, cũng như sản phẩm công nghiệp như sau:
- Những thành phần hóa học.
- Hàm lượng của các chất chính.
- Hàm lượng các chất phụ gia: Như là chất bảo quản, chất ổn định, chất tạo hương, cũng như chất tạo màu.
- Dược phẩm, dược liệu, thuốc thú y, hay các chất kháng sinh, kháng khuẩn.
- Phân tích các chất hữu cơ khác.
Những quy định về phiếu kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu
- Phiếu kiểm nghiệm cần phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc bằng tiếng Anh.
- Trong trường hợp Phiếu kiểm nghiệm bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, thì phải có bản dịch được công chứng ra ngôn ngữ còn lại.
- Trong trường hợp có từ 2 cơ sở trở lên tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, việc quản lý lô thuốc và nguyên liệu nhập khẩu đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm túc. Đối với mỗi lô thuốc, cũng như nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu, bắt buộc phải có phiếu kiểm nghiệm từ cả cơ sở sản xuất và cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc là từ cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng.
- Phiếu kiểm nghiệm thuốc cần chứa đựng một loạt các thông tin quan trọng, bao gồm thông tin hành chính như tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, số Phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, cùng với ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm.
- Ngoài ra, phiếu kiểm nghiệm cần phải cung cấp thông tin chi tiết về mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bao gồm tên sản phẩm, số lô và hạn sử dụng, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu về chất lượng, cũng như kết quả kiểm nghiệm và kết luận về chất lượng của lô sản phẩm. Điều này giúp đảm bảo rằng mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và chất lượng đều được ghi chép và kiểm soát chặt chẽ.
Quy định về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký được xác định theo các nguyên tắc riêng biệt. Việc kiểm nghiệm thuốc, cũng như kiểm nghiệm dược phẩm, đóng vai trò quan trọng trong quản lý thuốc và dược phẩm theo quy định của pháp luật. Do đó, quy trình kiểm nghiệm thuốc cũng được quy định một cách cụ thể. Dưới đây là những yêu cầu đối với phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký mà bạn nên biết:
- Yêu cầu đối với thuốc hóa dược, sản phẩm y tế và thuốc đông y:
- Các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice – Thực hành Sản xuất Tốt) tự thẩm định tiêu chuẩn. Trong trường hợp này, việc kiểm nghiệm sẽ thực hiện bằng cách nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất để hoàn thành hồ sơ đăng ký.
- Cơ sở sản xuất thuốc chưa đạt tiêu chuẩn GMP:
- Trong trường hợp cơ sở sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn GMP, cơ sở đăng ký thuốc phải thực hiện thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của một trong những cơ sở kiểm nghiệm thuốc thuộc quản lý của Nhà nước tại Trung ương hoặc là doanh nghiệp chuyên làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, đã được cấp giấy chứng nhận về điều kiện kinh doanh thuốc.
Yêu cầu đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và sinh phẩm:
Yêu cầu đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và sinh phẩm chẩn đoán in vitro đòi hỏi quá trình thẩm định tiêu chuẩn tại các cơ sở đăng ký cụ thể.
Tại các cơ sở đăng ký vắc xin và huyết thanh chứa kháng thể, việc thẩm định tiêu chuẩn là bước quan trọng. Ngoài ra, cần phải nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để bảo đảm tính chính xác và đáng tin cậy của quy trình kiểm định.
Đối với cơ sở đăng ký sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro, quy trình này liên quan đến việc sử dụng phiếu kiểm nghiệm từ chính cơ sở sản xuất. Điều này giúp cơ sở đăng ký có khả năng nộp hồ sơ đăng ký lưu hành, đặc biệt khi cơ sở sản xuất đã đạt tiêu chuẩn GMP hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương. Trong trường hợp cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP hoặc tiêu chuẩn ISO, hay các tiêu chuẩn khác có tương đương, cơ sở đăng ký sẽ cần tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và cũng phải nộp phiếu kiểm nghiệm từ Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để đảm bảo tuân thủ và độ an toàn của sản phẩm.
Đặc biệt trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, thì những cơ sở đăng ký thuốc phải thẩm định lại tiêu chuẩn.
Trên đây chính là thông tin về những yêu cầu của phiếu kiểm định thuốc. NewCenLab hy vọng qua bài viết này các doanh nghiệp có thể biết thêm nhiều thông tin hơn về phiếu kiểm định và phiếu kiểm định thuốc. Từ đó bạn có thể đăng ký kiểm định sản phẩm một cách dễ dàng và nhanh chóng hơn.
