Trả lời nhanh: Đăng ký bản công bố áp dụng cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ đến 36 tháng tuổi và một số phụ gia. Hồ sơ cần phiếu kiểm nghiệm trong 12 tháng gồm chỉ tiêu an toàn và chỉ tiêu chất lượng chủ yếu như hàm lượng hoạt chất.
Điểm chính cần nhớ
- Khác tự công bố: hồ sơ được cơ quan nhà nước thẩm định và cấp giấy tiếp nhận.
- Phiếu kiểm nghiệm phải có cả chỉ tiêu an toàn và chỉ tiêu chất lượng chủ yếu.
- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần thêm giấy chứng nhận GMP và bằng chứng khoa học về công dụng.
- Phiếu do phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc đạt ISO/IEC 17025, còn hạn 12 tháng.
Sản phẩm nào phải đăng ký bản công bố?
Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, các nhóm sau không được tự công bố mà phải đăng ký bản công bố với cơ quan nhà nước:
- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
- Thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
- Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
- Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia chưa có trong danh mục được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng theo quy định của Bộ Y tế.
Nếu sản phẩm của bạn là thực phẩm thông thường, hãy xem hướng dẫn kiểm nghiệm để tự công bố sản phẩm.
Phiếu kiểm nghiệm cho hồ sơ đăng ký cần những gì?
Khác với tự công bố, phiếu kết quả kiểm nghiệm cho hồ sơ đăng ký phải thể hiện hai nhóm chỉ tiêu:
| Nhóm chỉ tiêu | Nội dung | Ví dụ |
|---|---|---|
| Chỉ tiêu an toàn | Theo quy chuẩn và quy định của Bộ Y tế | Vi sinh vật, kim loại nặng, độc tố vi nấm |
| Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu | Các thành phần tạo nên công dụng của sản phẩm | Hàm lượng vitamin, khoáng chất, hoạt chất thảo dược, collagen… |
Phiếu phải được cấp trong vòng 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ, bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc đạt ISO/IEC 17025. Hàm lượng hoạt chất trên phiếu phải phù hợp với hàm lượng ghi trên nhãn và bản công bố.
Hồ sơ đăng ký bản công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe
- Bản công bố sản phẩm theo mẫu.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận xuất khẩu (với sản phẩm nhập khẩu).
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm trong 12 tháng gồm chỉ tiêu an toàn và chỉ tiêu chất lượng chủ yếu.
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc thành phần.
- Giấy chứng nhận cơ sở đạt Thực hành sản xuất tốt (GMP) cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Thời gian thẩm định
Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, cơ quan tiếp nhận thẩm định hồ sơ thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong 21 ngày làm việc; các sản phẩm còn lại trong 7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, thời gian được tính lại sau khi doanh nghiệp bổ sung.
Lỗi kiểm nghiệm khiến hồ sơ bị yêu cầu bổ sung
- Phiếu chỉ có chỉ tiêu an toàn, thiếu định lượng hoạt chất.
- Hàm lượng hoạt chất thực tế lệch nhiều so với nhãn.
- Tên sản phẩm, dạng bào chế trên phiếu khác hồ sơ.
- Phiếu quá 12 tháng tại thời điểm nộp.
Chi phí kiểm nghiệm cho hồ sơ đăng ký
Chi phí cao hơn tự công bố vì có thêm chỉ tiêu hoạt chất. Với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, tổng chi phí thị trường thường khoảng 4–12 triệu đồng tùy số hoạt chất. Xem chi tiết tại chi phí kiểm nghiệm thực phẩm.
Kiểm nghiệm tại NewcenLab
- Phòng thí nghiệm đạt ISO/IEC 17025:2017 – VILAS 1118 (lĩnh vực hóa, sinh)
- Được chỉ định kiểm nghiệm thực phẩm: 387/QĐ-ATTP (Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế), 31/QĐ-CCPT-GSĐG (Bộ NN&PTNT)
- 15 năm kinh nghiệm, 2.000+ mẫu đã phân tích cho 300+ doanh nghiệp
- Kết quả hóa lý 3–5 ngày, vi sinh 5–7 ngày làm việc; báo giá trong 15 phút giờ hành chính
Nhận báo giá kiểm nghiệm → · Hotline 0908 867 287
Câu hỏi thường gặp
Thực phẩm chức năng có được tự công bố không?
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe không được tự công bố mà phải đăng ký bản công bố với cơ quan nhà nước.
Phiếu kiểm nghiệm đăng ký bản công bố cần chỉ tiêu gì?
Cần cả chỉ tiêu an toàn (vi sinh, kim loại nặng…) và chỉ tiêu chất lượng chủ yếu như hàm lượng hoạt chất.
Thẩm định hồ sơ thực phẩm bảo vệ sức khỏe mất bao lâu?
Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP là 21 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Sữa bột cho trẻ dưới 3 tuổi có phải đăng ký bản công bố không?
Có. Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi thuộc diện đăng ký bản công bố.
Căn cứ: Nghị định 15/2018/NĐ-CP (tiếp tục áp dụng theo Nghị quyết 15/2026/NQ-CP); QCVN 8-1:2011/BYT, QCVN 8-2:2011/BYT, QCVN 8-3:2012/BYT – cập nhật 25/10/2026.
Thẩm định chuyên môn: PGS-TS Nguyễn Văn Đông
Hóa học · hơn 30 năm nghiên cứu và giảng dạy · Trường ĐH Khoa học Tự nhiên – ĐHQG TP.HCM